Nachricht

Aug 06, 2023

Genesis MedTech gibt die FDA-Auszeichnung „Breakthrough Device“ für das J. bekannt

Nachrichten bereitgestellt vom 01. August 2023, 10:00 ET Diesen Artikel teilen BURLINGAME Kalifornien, 1. August 2023 /PRNewswire/ -- Genesis MedTech, ein führendes Unternehmen für medizinische Geräte, gab heute bekannt, dass sein J-Valve™

Nachrichten bereitgestellt von

1. August 2023, 10:00 Uhr ET

Teile diesen Artikel

BURLINGAME Kalifornien, 1. August 2023 /PRNewswire/ -- Genesis MedTech, ein führendes Unternehmen für medizinische Geräte, gab heute bekannt, dass sein J-Valve™ Transfemoral (TF) System von der US-amerikanischen Food and Drug Administration die Auszeichnung „Breakthrough Device“ erhalten hat ( FDA). Dieser innovativen Herzklappe wurde die Bezeichnung „Breakthrough Device“ für die vorgeschlagene Indikation zur Behandlung schwerer nativer Aorteninsuffizienz (AR) und AR-dominanter gemischter Aortenklappenerkrankung bei Patienten zuerkannt, die von einem Herzteam als für das Gerät geeignet eingestuft wurden und werden Es besteht ein hohes Risiko für einen offenen chirurgischen Aortenklappenersatz.

Diese neuartige Technologie ist für Patienten mit Aortenklappenerkrankungen konzipiert. Aorteninsuffizienz ist eine häufige Erkrankung, die zu Herzversagen führen kann. Das J-Valve™-Transkatheter-Aortenklappenersatzverfahren wird durch einen minimalinvasiven transvaskulären Ansatz durchgeführt, ohne dass ein Eingriff am offenen Herzen oder eine extrakorporale Zirkulation erforderlich ist. Das System nutzt einen Ankermechanismus und einen Stentrahmen, der sich ausdehnt, um das Gerät an einer defekten Herzklappe zu befestigen. Durch die Wiederherstellung des normalen Blutflusses aus dem Herzen und in den Körper kann das J-Valve™ TF-System möglicherweise Symptome einer Herzinsuffizienz, einschließlich Atembeschwerden, Brustschmerzen und Müdigkeit, reduzieren und/oder verbessern.

Das J-Valve™ TF-System besteht aus zwei Schlüsselkomponenten, darunter der J-Valve™ TF-Bioprothese und dem J-Valve™ TF-Abgabegerät. Die Bioprothese besteht aus Rinder-Perikardsegeln, einem mit Polyestergewebe überzogenen Nitinol-Stentrahmen und einem Nitinol-Ankerring. Das Einführgerät dient zur Positionierung der Bioprothese in der natürlichen Aortenklappe.

Die Auszeichnung des J-Valve™ TF-Systems mit der Auszeichnung „Breakthrough Device“ unterstreicht die Bedeutung dieser innovativen Entwicklung für Herz-Kreislauf-Patienten. Im Rahmen des Programms erhält JC Medical während der gesamten Prüfphase vor dem Inverkehrbringen eine priorisierte Prüfung und interaktive Kommunikation mit der FDA. Um die Bezeichnung „Breakthrough Device“ zu erhalten, muss bei einem Produkt begründete Erwartung nachgewiesen werden, dass es eine wirksamere Behandlung oder Diagnose der in den vorgeschlagenen Anwendungsgebieten identifizierten Krankheit oder Erkrankung ermöglichen könnte.

„Wir sind zuversichtlich, dass diese Auszeichnungen dazu beitragen werden, eine rechtzeitige Behandlung für eine Erkrankung bereitzustellen, für die derzeit in den USA keine Transkatheterventile zugelassen sind. Wir freuen uns darauf, unsere Zusammenarbeit mit der FDA fortzusetzen, um diese lebensrettende Technologie bedürftigen Patienten zur Verfügung zu stellen.“ erklärte Dr. Mark A. Turco, CEO JC Medical und Präsident von Vascular Intervention North America bei Genesis MedTech.

Warren Wang, Vorstandsvorsitzender und CEO der Genesis MedTech Group, sagte: „Wir glauben, dass die Auszeichnung als „Breakthrough Device“ für das J-Valve™ TF-System ein Beweis für den Innovationsgeist und das Engagement unseres Teams bei Genesis MedTech ist. Wir sind bestrebt, innovative Lösungen zu entwickeln. Spitzenmedizingeräte, die ungedeckte klinische Bedürfnisse erfüllen und die Behandlungsergebnisse für Patienten verbessern, und diese Auszeichnung ist ein wichtiger Meilenstein auf diesem Weg.“

ÜBER GENESIS MEDTECH & JC MEDICAL

JC Medical Inc. mit Sitz in Burlingame, Kalifornien, ist unter der Genesis MedTech Group ein strukturiertes Herzunternehmen, das sich hauptsächlich mit dem Design und der Entwicklung von Transkatheter-Klappenersatzprodukten für die minimalinvasive Behandlung struktureller Herzerkrankungen beschäftigt.

Die Genesis MedTech Group ist ein Medizingeräteunternehmen mit Hauptsitz in Singapur. Das von einer Gruppe von Fachleuten und Unternehmern mit MedTech-Erfahrung weltweit und in Asien gegründete Unternehmen konzentriert sich mit seinem Produktportfolio auf Multitherapie-Medizinprodukte für Schwellenländer mit Verkauf und Vertrieb über sein etabliertes kommerzielles Netzwerk. Die Genesis MedTech Group deckt die gesamte Wertschöpfungskette der Branche ab: Forschung und Entwicklung, Produktion, Qualitätsmanagement, Lieferkette, Marketing und Vertrieb.

Weitere Informationen finden Sie unter http://www.genesismedtech.com und https://j-valve.com

QUELLE Genesis MedTech